醫(yī)化出口企業(yè)“安評”成本將顯降

來 源：商報網(wǎng)發(fā)表日期：2012-02-23

中國中化集團公司下屬沈陽化工研究院日前通過了OECD成員荷蘭的GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項國際認(rèn)證的安全性評價機構(gòu)。這意味著，該院所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD成員的多邊認(rèn)可。對于醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，其進(jìn)行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低。
 

　　國際商報報道　歐盟《化學(xué)品注冊、評估、許可和限制制度》（REACH法規(guī)），成為這幾年橫亙在我國輸歐化工企業(yè)面前的一道坎兒。特別是該法規(guī)要求，我國輸歐相關(guān)化學(xué)品及數(shù)千種下游產(chǎn)品必須憑通過其認(rèn)證的GLP（良好實驗室規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實驗室規(guī)范）實驗室出具的安全性評價數(shù)據(jù)才能到相關(guān)部門登記注冊。據(jù)有關(guān)部門估算，由此而增加的安評檢測等費用使我國對歐化工產(chǎn)品出口成本普遍提高5%以上，令企業(yè)苦不堪言。

　　日前，一則消息或許使企業(yè)的尷尬狀況得以改善。

　　2月21日，中國中化集團公司向記者證實，其下屬沈陽化工研究院安全評價中心最近成功通過了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員荷蘭的GLP認(rèn)證認(rèn)可，成為國內(nèi)首家通過此項國際認(rèn)證的安全性評價機構(gòu)。這意味著，沈陽化工研究院所出具的相關(guān)評價數(shù)據(jù)將獲得OECD成員的多邊認(rèn)可，標(biāo)志著我國化學(xué)品安全性評價試驗數(shù)據(jù)在毒性研究、臨床化學(xué)與分析、理化分析三大領(lǐng)域取得了國際性的突破，徹底解決了多年來我國向歐美等發(fā)達(dá)國家出口化學(xué)品的安全性評價工作只能依靠國外GLP實驗室檢測的問題。

　　對于廣大醫(yī)藥化工出口企業(yè)而言，這預(yù)示著其進(jìn)行安全性評價的資金和時間成本有望大幅調(diào)低，有利于企業(yè)在當(dāng)前嚴(yán)峻的外貿(mào)形勢下緩解部分壓力。

　　必須突破的國際認(rèn)證

　　所謂GLP，就是為了加強實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，主要針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。

　　國家農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所分析室主任陳鐵春向本報記者介紹，GLP認(rèn)證的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性和可靠性，提高登記、許可評審的科學(xué)性、正確性和公正性，更好地保護(hù)人類健康和環(huán)境安全。

　　為統(tǒng)一化學(xué)品的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，避免化學(xué)品的非關(guān)稅壁壘，從上世紀(jì)80年代起，OECD著力推動安全性評價數(shù)據(jù)在成員間的相互認(rèn)可，制訂了GLP準(zhǔn)則，要求各成員嚴(yán)格遵循。陳鐵春指出，目前OECD各成員間實現(xiàn)了GLP數(shù)據(jù)的相互認(rèn)證。

　　我國GLP工作起步較晚，管理規(guī)范目前還僅限于國內(nèi)，尚未與國際認(rèn)證機構(gòu)全面接軌。這對于國內(nèi)企業(yè)相關(guān)化學(xué)品出口產(chǎn)生了較大的制約和影響。

　　據(jù)記者了解，我國已經(jīng)成為農(nóng)藥、醫(yī)藥等化學(xué)品的生產(chǎn)、使用和出口大國。以農(nóng)藥為例，目前在我國農(nóng)藥出口的1700多個產(chǎn)品中，具有自主英文商品名的只有80個，僅占4.7%，更多的中國農(nóng)藥是在“貼牌”銷售。同時，我國農(nóng)藥毒理、殘留等試驗數(shù)據(jù)得不到聯(lián)合國糧農(nóng)組織、世界貿(mào)易組織等國際組織和發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，在參與農(nóng)藥殘留限量國際標(biāo)準(zhǔn)制定和解決農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易爭端等方面難以掌握主動。“此次沈陽化工研究院安評中心獲GLP國際認(rèn)證，意味著中國自己的安評標(biāo)準(zhǔn)向全面納入GLP國際管理體系邁出了實質(zhì)性步伐，將使我國在該領(lǐng)域始終處于話語權(quán)弱國的局面得以突破。”陳鐵春說。

　　企業(yè)安評成本有望降低

　　中化集團副總裁、沈陽化工研究院院長李彬告訴記者，該院安全評價中心通過GLP國際認(rèn)證認(rèn)可，將大大降低國內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥、化學(xué)品進(jìn)行國際注冊的成本，縮短其在海外登記的時間，進(jìn)而對推動我國相關(guān)產(chǎn)品在國外登記出口，提高自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的價格，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的海外拓展等有著積極作用。
　　涉及具體成本，沈陽化工研究院安評中心主任王捷舉例說，目前，委托德國較高水準(zhǔn)的安評公司進(jìn)行全套藥品安全性評估實驗的費用約為400萬歐元，而國內(nèi)相同實驗的平均價格水平為140萬元人民幣，差距顯著。另外，已經(jīng)獲得OECD的GLP認(rèn)證的巴西和印度等發(fā)展中國家的該項價格水平普遍為中國的兩倍。王捷也坦言：“在獲得國際認(rèn)證后，隨著更多人力、物力等方面的投入和升級，未來沈陽化工研究院安評中心的檢測費用也將提高，預(yù)計將與巴西等發(fā)展中國家持平，但仍顯著低于歐盟等發(fā)達(dá)國家。”

　　除了價格成本外，企業(yè)時間成本的縮減也是可期的。中國毒理學(xué)會副理事長付立杰博士告訴本報記者，以醫(yī)藥產(chǎn)品為例，某種新藥的研發(fā)周期一般為10年，其中4~5年要進(jìn)行安全性實驗。因為一種新藥在問世前絕不只進(jìn)行一次安全性實驗，而是要進(jìn)行一系列實驗，委托雙方需就實驗種類、每個環(huán)節(jié)的實驗結(jié)果及出現(xiàn)的問題通過電話、郵件、面對面等多種形式進(jìn)行反復(fù)解釋與溝通。付立杰指出，如果委托國外安評機構(gòu)，必然對雙方的溝通造成語言、時空距離等多方限制，延緩實驗時間。“未來，企業(yè)不出國門就可走完這一程序，其便利是可以預(yù)見的。”付立杰說。

　　“雖然我們成功實現(xiàn)了GLP的國際認(rèn)證，但也只是獲得了參與該領(lǐng)域競賽的資格證。”王捷說，未來的體系維護(hù)和研發(fā)升級任重道遠(yuǎn)。不僅如此，OECD的GLP認(rèn)證管理機構(gòu)將對新加入該體系的非OECD成員進(jìn)行定期的資格檢查，不達(dá)標(biāo)者將可能被取消數(shù)據(jù)互認(rèn)的資格。因此，沈陽化工研究院在繼續(xù)做好國家技術(shù)支撐的同時，將不斷提高自身實驗水平和研發(fā)能力，向國際一流安評機構(gòu)邁進(jìn)。